Приказ от 22.08.2011 г № 1349
О внесении изменений в приказ министерства здравоохранения Новосибирской области от 16.05.2011 N 793 «Об утверждении Административного регламента министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)»
НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 16.05.2011 N 793 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ
ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)"
С целью приведения нормативного правового акта министерства здравоохранения Новосибирской области в соответствие с действующим законодательством приказываю:
1.Внести изменения в приложение к приказу министерства здравоохранения Новосибирской области от 16.05.2011 N 793 "Об утверждении Административного регламента министерства здравоохранения Новосибирской области исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)" (далее Административный регламент) в части:
1.1.Подпункт 7 пункта 7 Административного регламента изложить в следующей редакции:
"Письменная информация обратившимся заявителям предоставляется при письменном обращении, электронном обращении, а также устном обращении. Письменный ответ подписывается заместителем министра здравоохранения в соответствии с распределением обязанностей, содержит фамилию и номер телефона исполнителя. Ответ на обращение, поступившее в министерство здравоохранения Новосибирской области в форме электронного документа, может направляться в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному в обращении, или в письменной форме по почтовому адресу, указанному в обращении.
При устном обращении (лично или телефону) содержание обращения заносится в карточку личного приема гражданина. В случае если изложенные в устном обращении факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение с согласия гражданина может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема гражданина.
Письменное обращение, электронное обращение, а также устное обращение, требующее дополнительной проверки, поступившее в адрес министерства здравоохранения Новосибирской области, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации обращения.
В исключительных случаях, а также в случае направления запроса, предусмотренного частью 2 статьи 10 Федерального закона 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", министр здравоохранения вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения гражданина, направившего обращение.".
1.2.Подпункт 9 пункта 7 Административного регламента изложить в следующей редакции:
"При консультировании в случае личного обращения специалист министерства здравоохранения обязан принять заявителя в заранее согласованное время в соответствии с графиком работы.".
1.3.Подпункт 10 пункта 7 Административного регламента исключить.
1.4.Абзац 2 пункта 8 Административного регламента изложить в следующей редакции:
"Для исполнения государственной функции по предоставлению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заявителем представляются в министерство здравоохранения:
1) заявление об исполнении государственной функции (бланк заявления предоставляется заявителю в министерстве здравоохранения в электронной форме либо самостоятельно, обратившись к официальному интернет-сайту министерства здравоохранения);
2) копии учредительных документов - для заявителя юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за получение лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций);
5) копии лицензий на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
6) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
7) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
8) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.".
1.4.Подпункт 4 пункта 20 Административного регламента изложить в следующей редакции:
"Начальник отдела назначает из числа специалистов отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются заявителю по его письменному, устному или электронному обращению в письменной, устной форме, форме электронного документа.".
1.5.Абзац 4 подпункта 6 пункта 20 Административного регламента изложить в следующей редакции:
"При проведении проверки возможности выполнения заявителем лицензионных требований и условий проверке подлежат:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) наличие у руководителя заявителя, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
г) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
д) наличие у заявителя работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;".
1.6.Подпункт 2 пункта 22 Административного регламента изложить в следующей редакции:
"Грубым нарушением при осуществлении фармацевтической деятельности является невыполнение заявителем следующих требований и условий:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
".
1.7.Абзац 1 пункта 33 Административного регламента изложить в следующей редакции:
"При обращении заявителя в письменной форме жалоба рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения в министерстве.".
1.8.Абзац 1 пункта 30 Административного регламента изложить в следующей редакции:
"Граждане, их объединения и организации вправе направить обращение в адрес министра в письменной (устной) форме лично, по почте или в форме электронного документа по электронной почте с просьбой о проведении проверки соблюдения и исполнения нормативных правовых актов Российской Федерации и Новосибирской области, положений настоящего Административного регламента, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, полноты и качества предоставления государственной услуги в случае нарушения прав и законных интересов заявителей при предоставлении государственной услуги.".
1.9.Абзац 2 пункта 33 Административного регламента изложить в следующей редакции:
"Обращение, поступившее в адрес министерства в письменной (устной) форме лично, по почте или в форме электронного документа по электронной почте, содержащее вопросы, решение которых не входит в компетенцию министерства, направляется в семидневный срок со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в жалобе вопросов, с одновременным уведомлением заявителя, направившего жалобу, о переадресации жалобы, за исключением случая, если текст письменной жалобы не поддается прочтению.".
2.Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра М.К. Шуеву.
Министр
О.В.КРАВЧЕНКО