Закон Новосибирской области от 25.09.1998 № 24-ОЗ
О лекарственном обеспечении населения на территории Новосибирской области
Новосибирская область З А К О Н Утратил силу - Закон Новосибирской области от 14.03.2005 г. N 280-ОЗ О лекарственном обеспечении населения на территории Новосибирской области ГЛАВА I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Цели настоящего закона Настоящий закон устанавливает правовую основу регулированиядеятельности в сфере обеспечения населения Новосибирской областилекарственными средствами и изделиями медицинского назначения,разграничивает полномочия органов государственной власти, органовместного самоуправления в сфере обращения лекарственных средств, атакже права и обязанности физических и юридических лиц, участвующих вуказанной деятельности или пользующихся услугами в данной сфередеятельности. Правовую основу настоящего закона составляют КонституцияРоссийской Федерации, федеральные законы и иные нормативные правовыеакты Российской Федерации, законы и иные нормативные правовые актыобласти. Статья 2. Основные понятия В настоящем законе применяются следующие понятия: Лекарственное обеспечение - это совокупность материальных,организационных мер, направленных на обеспечение населения илечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами,иммунобиологическими препаратами, изделиями медицинского назначения,лечебно-диагностическими, дезинфицирующими средствами, лекарственнымрастительным сырьем, разрешенными к применению на территорииРоссийской Федерации, и лечебными минеральными водами. Лекарственное средство (лекарство) - это вещества, применяемыедля профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращениябеременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов итканей человека или животного, растений, минералов, методами синтезаили с применением биологических технологий. К лекарственным средствамотносятся также вещества растительного, животного или синтетическогопроисхождения, обладающие фармакологической активностью ипредназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства,готовые к применению. Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства,включенные в перечень наркотических средств, составленный иобновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотическихсредствах 1961 года и законодательством Российской Федерации. Психотропные вещества - вещества, включенные в перечень,составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропныхвеществах 1971 года и законодательством Российской Федерации. Субъекты обращения лекарственных средств - физические июридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств. Обращение лекарственных средств - обобщенное понятиедеятельности, включающей разработку, исследования, производство,изготовление, хранение, упаковку, перевозку, пересылку,государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества,продажу, распределение, маркировку, рекламу, применение лекарственныхсредств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность,или с истекшим сроком годности. Фармацевтическая организация (аптека, аптекалечебно-профилактического учреждения, аптечный склад, аптечныймагазин, аптечный пункт, аптечный киоск, магазин оптики) - организациянезависимо от формы собственности и ведомственной принадлежности,имеющая лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью,осуществляющая закуп лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, розничную и оптовую торговлю, хранение, изготовление,контроль качества лекарственных средств и их информационноеобеспечение. Фармацевтическая деятельность - это деятельность фармацевтическихорганизаций в сфере обращения лекарственных средств. Качество лекарственных средств - соответствие лекарственныхсредств государственному стандарту качества лекарственных средств. Сертификат качества лекарственного средства - документ,подтверждающий соответствие качества лекарственного средствагосударственному стандарту качества лекарственных средств. Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственныхсредств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценкириска причинения вреда здоровью. Эффективность лекарственных средств - характеристика степениположительного влияния лекарственных средств на течение болезни. Медико-экономический стандарт - усредненный набор лечебных,диагностических мероприятий, необходимый для стандартного лечениясоответствующего заболевания. Лекарственный стандарт (формуляр) - установленный нормативиспользования лекарственных средств для обеспечения лечебногопроцесса. Изделия медицинского назначения - предметы ухода за больными,профилактики, санитарии и гигиены, очковой оптики, перевязочныесредства. Перечень жизненно необходимых и важнейших средств - переченьлекарств, важных для спасения жизни, имеющих опасный для жизни синдромотмены, постоянно необходимый для поддержания жизни. ГЛАВА II. ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ Статья 3. Принципы лекарственного обеспечения на территории Новосибирской области Лекарственное обеспечение на территории Новосибирской областиосновывается на принципах: а) доступности лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения; б) безопасности и эффективности лекарственных средств и изделиймедицинского назначения; в) обеспечения социальных гарантий. Статья 4. Виды лекарственного обеспечения населения Лекарственное обеспечение населения подразделяется: 1. По видам оказания медицинской помощи: а) лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение встационарных условиях; б) лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение вамбулаторных условиях. 2. По видам оплаты: а) бесплатное и льготное лекарственное обеспечение за счетсредств страховой медицины и бюджетов соответствующих уровней; б) лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан. Статья 5. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении в условиях стационара 1. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении вусловиях стационара, осуществляется лечебно-профилактическимиучреждениями. 2. Лекарственное обеспечение лечебно-профилактических учреждений,оказывающих стационарную помощь, осуществляется фармацевтическимиорганизациями. 3. Перечень и объем лекарственных средств для стационарной помощиежегодно определяется администрацией Новосибирской области всоответствии с медико-экономическими и лекарственными стандартами. Статья 6. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях 1. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение вамбулаторных условиях, осуществляется соответствующимифармацевтическими организациями. 2. Перечень и объем лекарственных средств для лечения населения вамбулаторных условиях определяются клиническими показаниями,назначениями и рекомендациями врача. 3. Правила выписки рецептов, порядок отпуска лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения и перечень основных жизненноважных лекарственных средств, обязательный ассортимент лекарственныхсредств для оказания гарантированной лекарственной помощи населениюпри амбулаторном лечении, а также перечень лекарственных средств,отпускаемых без рецепта врача, регламентируется нормативными правовымиактами Российской Федерации. Статья 7. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение населения 1. Гражданам, проходящим лечение в лечебно-профилактическихучреждениях независимо от форм собственности, а также в частныхлечебно-профилактических учреждениях, работающих в системеобязательного медицинского страхования, осуществляющих стационарнуюмедицинскую помощь, гарантируется бесплатное лекарственное обеспечениев соответствии с Территориальной программой государственных гарантийпо обеспечению граждан Новосибирской области бесплатной медицинскойпомощью за счет средств обязательного медицинского страхования, а посоциально-значимым заболеваниям - за счет средств бюджетовсоответствующих уровней. 2. Гражданам, поименованным в Перечне групп населения и категорийзаболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства иизделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачейбесплатно или с 50-процентной скидкой, гарантируется лекарственноеобеспечение в соответствии с действующим законодательством. Статья 8. Лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан 1. Лекарственное обеспечение за счет личных средств гражданосуществляется фармацевтическими организациями в установленномзаконодательством порядке. 2. При оказании платных медицинских услуг лекарственноеобеспечение осуществляется за счет личных средств населения. ГЛАВА III. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ Статья 9. Государственное регулирование лекарственного обеспечения на территории Новосибирской области. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью 1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфереобращения лекарственных средств, осуществляется администрациейНовосибирской области. 2. Государственное регулирование лекарственного обеспечения натерритории области осуществляется путем: 2.1. Лицензирования фармацевтической деятельности. 2.2. Утверждения лекарственных стандартов (формуляра),применяемых для обеспечения лечебного процесса. 2.3. Утверждения перечня лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, рекомендуемых для прописывания и отпуска побесплатным и льготным рецептам. 2.4. Формирования регионального государственного заказалекарственных средств и изделий медицинского назначения для нуждздравоохранения Новосибирской области на конкурсной основе. 2.5. Регулирования цен на лекарственные средства и изделиямедицинского назначения в тех случаях, когда государственноерегулирование предусмотрено законодательством Российской Федерации. 2.6. Контроля за организациями, осуществляющими фармацевтическуюдеятельность независимо от форм собственности; контроля за качествомлекарственных средств, реализуемых на территории области, в том числеизготавливаемых в аптеках, для обеспечения безопасности иэффективности их применения. 2.7. Аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфереобращения лекарственных средств. ГЛАВА IV. ПОЛНОМОЧИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНОВ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ, ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ Статья 10. Полномочия областного Совета депутатов В ведении областного Совета депутатов находятся вопросы: 1. Принятия законов и иных нормативных правовых актовНовосибирской области по вопросам лекарственного обеспечениянаселения. 2. Утверждения в Законе области "Об областном бюджете" наочередной финансовый год объема расходов по разделу "Здравоохранение"с учетом затрат на лекарственное обеспечение в соответствии срегиональным государственным заказом на лекарственные средства иизделия медицинского назначения для нужд здравоохранения области. 3. Установления дополнительных льгот отдельным группам населенияв лекарственном обеспечении. Статья 11. Полномочия администрации Новосибирской области В ведении администрации Новосибирской области находятся вопросы: 1. Осуществления государственной политики на территории области всфере лекарственного обеспечения. 2. Реализация установленных действующим законодательствомсоциальных льгот в сфере лекарственного обеспечения. 3. Внесения предложений в областной Совет депутатов поустановлению дополнительных льгот отдельным группам населения влекарственном обеспечении. 4. Разработки и реализации областных целевых программ поулучшению лекарственной помощи населению области и обеспечению еедоступности. 5. Установления порядка лекарственного обеспечения населенияобласти. 6. Развития сети государственных фармацевтических организаций. 7. Контроля за порядком применения регулируемых цен налекарственные средства и изделия медицинского назначения. 8. Контроля за оборотом наркотических и психотропныхлекарственных средств в фармацевтических организациях илечебно-профилактических учреждениях в соответствии с Федеральнымзаконодательством. 9. Предоставления регулярной информации населению через средствамассовой информации о состоянии лекарственного обеспечения натерритории области. 10. Международного сотрудничества в области лекарственногообеспечения в соответствии с действующим законодательством. 11. Контроля за целевым использованием средств областногобюджета, расходуемых на централизованный закуп лекарственных средств иизделий медицинского назначения в соответствии с региональнымгосударственным заказом и получения необходимой информации отфармацевтических организаций и лечебно-профилактических учрежденийнезависимо от форм собственности. Статья 12. Полномочия органов местного самоуправления В ведении органов местного самоуправления находятся вопросы: 1. Обеспечения социальных гарантий населения, проживающего натерритории муниципального образования, в приобретении лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения бесплатно и на льготныхусловиях в соответствии с действующим законодательством. 2. Финансирования лекарственного обеспечения граждан, проходящихлечение в условиях стационара, в муниципальныхлечебно-профилактических учреждениях, в соответствии смедико-экономическими и лекарственными стандартами. 3. Содействия муниципальным лечебно-профилактическим учреждениями фармацевтическим организациям в приобретении лекарственных средств. 4. Развития сети муниципальных фармацевтических организаций,обеспечивающих доступность и безопасность лекарственной помощи дляграждан, проживающих на территории муниципального образования. 5. Внесения предложений администрации области по порядкулекарственного обеспечения населения муниципальных образований. 6. Формирования муниципального заказа на поставку лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения для нужд здравоохранениямуниципальных образований. 7. Регулярного информирования населения через средства массовойинформации о состоянии лекарственного обеспечения населениямуниципального образования. Статья 13. Фармацевтические организации 1. Фармацевтические организации независимо от форм собственностиосуществляют фармацевтическую деятельность только при наличиилицензии, выдаваемой лицензионной комиссией, образованнойадминистрацией Новосибирской области. 2. Фармацевтические организации в соответствии с лицензиями нафармацевтическую деятельность: 2.1. Обеспечивают население и лечебно-профилактические учреждениялекарственными средствами и изделиями медицинского назначения,зарегистрированными в Российской Федерации. 2.2. Продают лекарственные средства населению только в готовомдля употребления виде и количествах, необходимых для выполненияназначения врача по рецептам и без рецептов. 2.3. Своевременно отпускают по рецептам врачей лекарственныесредства и изделия медицинского назначения бесплатно или 50% скидкой. 2.4. Реализуют лекарственные средства и изделия медицинскогоназначения только при наличии сертификатов качества. 2.5. Изготавливают, контролируют качество и отпускаютлекарственные средства по рецептам врачей и требованиямлечебно-профилактических учреждений. 2.6. Обеспечивают хранение, учет и отпуск лекарственных средств,в т.ч. наркотических, психотропных и ядовитых, а также изделиймедицинского назначения в соответствии с установленными правилами. 2.7. Обеспечивают наличие: - основных жизненно важных лекарственных средств; - обязательного ассортимента лекарственных средств и изделиймедицинского назначения; - лекарственных средств и изделий медицинского назначения всоответствии с Перечнем рекомендуемых для прописывания и отпуска побесплатным и льготным рецептам. 3. Фармацевтические организации производят изготовление, ремонт иосуществляют контроль качества очковой оптики при наличиисоответствующей лицензии. 4. Фармацевтические организации наряду с лекарственнымисредствами, в праве приобретать и продавать изделия медицинскогоназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены,натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское,диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Статья 14. Обязанность и ответственность субъектов обращения лекарственных средств 1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны осуществлятьсвою деятельность в соответствии с федеральными нормативными правовымиактами и положениями настоящего закона. 2. За несоблюдение положений настоящего закона органыгосударственной власти, органы местного самоуправления,фармацевтические организации и должностные лица несут ответственностьв соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщатьисполнительным органам государственной власти области итерриториальным органам контроля качества лекарственных средств обособенностях взаимодействия лекарственных средств с другимилекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям олекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. ГЛАВА V. ФИНАНСИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН НА ТЕРРИТОРИИ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ Статья 15. Финансирование лекарственного обеспечения граждан на территории Новосибирской области 1. Финансирование лекарственного обеспечения населенияосновывается на принципах: 1.1 Определения объемов финансирования в соответствии с ежегоднопринимаемой Территориальной программой государственных гарантий пообеспечению граждан Новосибирской области бесплатной медицинскойпомощью. 1.2. Защищенности соответствующих статей расходов налекарственное обеспечение граждан в бюджетах всех уровней. 2. Источники финансирования лекарственного обеспечения населения: 2.1. Средства бюджетов всех уровней. 2.2. Средства, направленные в соответствии с действующимзаконодательством, на обязательное и добровольное медицинскоестрахование. 2.3. Благотворительные взносы юридических и физических лиц. 2.4. Кредиты банков. Статья 16. Финансирование лекарственного обеспечения населения в лечебно-профилактических учреждениях и при амбулаторном лечении 1. За счет средств обязательного медицинского страхования ибюджетов всех уровней осуществляется финансирование: - лекарственного обеспечения граждан, находящихся на стационарномлечении в государственных, муниципальных и иныхлечебно-профилактических учреждениях; - лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на бесплатноеи льготное получение лекарственных средств при амбулаторном лечении всоответствии с действующим законодательством. ГЛАВА VI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 17. О приведении нормативных правовых актов области и органов местного самоуправления в соответствие с настоящим законом Предложить органам государственной власти области и органамместного самоуправления привести нормативные правовые акты всоответствие с настоящим законом в течение 3 месяцев со дня вступленияего в силу. Статья 18. Вступление настоящего закона в силу Настоящий закон вступает в силу со дня его официальногоопубликования. Глава администрации Новосибирской области В.П.Муха г.Новосибирск Красный проспект, 18 "25" сентября 1998 г. N 24 ОЗ