Приложение к Постановлению от 11.04.2013 г № 86 Административный регламент
Административный регламент исполнения министерством здравоохранения новосибирской области государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере охраны здоровья I. общие положения
1.Административный регламент исполнения министерством здравоохранения Новосибирской области государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере охраны здоровья (далее - Административный регламент) устанавливает состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий) при осуществлении полномочий по лицензионному контролю за соблюдением лицензионных требований юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление лицензируемых видов деятельности (далее - лицензиаты):
медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук),
а также за соответствием юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, намеренных осуществлять лицензируемые виды деятельности и обратившихся в министерство здравоохранения Новосибирской области с заявлением о предоставлении лицензии (далее - соискатели лицензии) или переоформлении лицензии, лицензионным требованиям (далее - лицензионный контроль).
Наименование государственной функции
2.Наименование государственной функции - осуществление лицензионного контроля деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере охраны здоровья (далее - государственная функция).
Наименование органа власти Новосибирской области,
исполняющего государственную функцию
3.Исполнение государственной функции осуществляется министерством здравоохранения Новосибирской области (далее - министерство).
Государственная функция исполняется непосредственно должностными лицами министерства.
В случае необходимости к мероприятиям по лицензионному контролю могут привлекаться эксперты, представители экспертных организаций, имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере здравоохранения, аккредитованные министерством в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
4.При осуществлении лицензионного контроля министерство вправе получать информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов и соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, путем межведомственного информационного взаимодействия со следующими федеральными органами исполнительной власти:
1) Федеральной налоговой службой;
2) Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии;
3) Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков;
4) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
5) Федеральным казначейством.
5.В соответствии с Административным регламентом лицензионный контроль осуществляется при осуществлении полномочий по лицензированию следующих видов деятельности:
1) медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"):
медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
индивидуальных предпринимателей (далее - медицинская деятельность);
2) фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - фармацевтическая деятельность);
3) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (далее - перечень), за исключением деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений).
Нормативные правовые акты, регулирующие
исполнение государственной функции
6.Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ ("Собрание законодательства Российской Федерации", 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст. 1);
2) Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 12.01.1998, N 2, ст. 219) (далее - Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах");
3) Федеральным законом от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 21.09.1998, N 38, ст. 4736);
4) Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 08.05.2006, N 19, ст. 2060);
5) Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249);
6) Федеральным законом от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 16.02.2009, N 7, ст. 776);
7) Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 19.04.2010, N 16, ст. 1815) (далее - Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств");
8) Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 09.05.2011, N 19, ст. 2716) (далее - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности");
9) Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 28.11.2011, N 48, ст. 6724);
10) Законом Российской Федерации от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" ("Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации" (далее - Ведомости СНД и ВС РФ), 20.08.1992, N 33, ст. 1913);
11) Законом Российской Федерации от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" ("Ведомости СНД и ВС РФ", 14.01.1993, N 2, ст. 62);
12) Федеральным законом от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" ("Российская газета", N 166, 23.07.2012);
13) постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 06.07.1998, N 27, ст. 3198);
14) постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 17.08.1998, N 33, ст. 4009);
15) постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 N 689 "Об утверждении правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 31.08.2009, N 35, ст. 4241);
16) постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 30.11.2009, N 48, ст. 5824);
17) постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 25.01.2010, N 4, ст. 394);
18) постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 12.07.2010, N 28, ст. 3706);
19) постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 02.08.2010, N 31, ст. 4256);
20) постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 30.05.2011, N 22, ст. 3169);
21) постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 28.11.2011, N 48, ст. 6931);
22) постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 02.01.2012, N 1, ст. 126);
23) постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 02.01.2012, N 1, ст. 130);
24) постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 23.04.2012, N 17, ст. 1965);
25) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ("Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", N 19, 12.05.2003);
26) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" ("Российская газета", N 215, 19.09.2012);
27) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", N 85, 14.05.2009) (далее - приказ Минэкономразвития России N 141);
28) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 N 415н "Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" ("Российская газета", N 158, 26.08.2009);
29) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" ("Российская газета", N 217, 27.09.2010);
30) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" ("Российская газета", N 231, 13.10.2010);
31) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.12.2011 N 1664н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" ("Российская газета", N 26, 08.02.2012);
32) постановлением Губернатора Новосибирской области от 04.05.2010 N 148 "О министерстве здравоохранения Новосибирской области" ("Советская Сибирь", N 108, 04.06.2010).
Предмет лицензионного контроля
7.Предметом лицензионного контроля является:
1) соблюдение лицензиатами лицензионных требований при осуществлении лицензируемых видов деятельности: медицинской, фармацевтической и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
2) соответствие соискателей лицензии, лицензиатов, обратившихся в министерство с заявлением о переоформлении лицензии на осуществление лицензируемых видов деятельности: медицинской, фармацевтической и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, лицензионным требованиям.
8.Лицензионными требованиями при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" являются:
1) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих лицензиату (соискателю лицензии) на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
2) наличие принадлежащих лицензиату (соискателю лицензии) на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
3) наличие:
у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
4) наличие у лиц, указанных в подпункте 3 настоящего пункта, стажа работы по специальности:
не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;
5) наличие заключивших с лицензиатом (соискателем лицензии) трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
6) наличие заключивших с лицензиатом (соискателем лицензии) трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
7) соответствие структуры и штатного расписания лицензиата (соискателя лицензии) - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
8) соответствие лицензиата (соискателя лицензии) - юридического лица:
выполняющего (намеренного выполнять) работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов";
выполняющего (намеренного выполнять) работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека";
осуществляющего (намеренного осуществлять) медико-социальную экспертизу, - установленным статьей 60 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
9) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
10) соблюдение лицензиатом порядков оказания медицинской помощи;
11) соблюдение лицензиатом установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
12) соблюдение лицензиатом установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
13) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
9.Лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" являются:
1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату (соискателю лицензии) на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2) наличие у медицинской организации - лицензиата (соискателя лицензии) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
5) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
7) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
8) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
9) наличие у лицензиата (соискателя лицензии) работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
10) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
10.Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, подлежащими проверке в рамках лицензионного контроля, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" являются:
1) наличие принадлежащих лицензиату (соискателю лицензии) на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня;
2) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ";
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим (соискателем лицензии, намеренным осуществлять) деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров";
5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 449 "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов";
6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров";
7) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
8) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
9) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
10) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их уничтожения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 N 647 "О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным";
11) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
12) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки I - III перечня, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
13) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";
14) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";
15) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.03.2001 N 221 "Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ";
16) наличие в штате лицензиата, осуществляющего (соискателя лицензии, намеренного осуществлять) деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
17) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, не реже одного раза в 5 лет.
Права и обязанности должностных лиц при
осуществлении лицензионного контроля
11.Исполнение государственной функции осуществляется путем проведения следующих видов проверок:
плановой (выездной, документарной) проверки;
внеплановой (выездной, документарной) проверки.
Проверки проводятся должностными лицами, которые указаны в приказе министра.
12.Должностные лица министерства при осуществлении лицензионного контроля имеют право:
1) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций и индивидуальных предпринимателей, в используемые ими здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, технике при предъявлении копии приказа министра здравоохранения Новосибирской области (далее - министр) о проведении проверки и служебного удостоверения;
2) запрашивать и получать документы и сведения по вопросам, относящимся к предмету проверки, за исключением документов, которые могут быть получены министерством от иных органов государственного контроля, а также письменные объяснения руководителя организации или его уполномоченного представителя, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя по вопросам, относящимся к предмету проверки;
3) снимать копии с документов, необходимых для проведения лицензионного контроля, пользоваться собственными необходимыми для проведения проверки техническими средствами, в том числе компьютерами и иными электронными носителями информации, калькуляторами, копировальными аппаратами, сканерами, телефонами (в том числе сотовой связи), средствами аудио- и видеозаписи, фотоаппаратами, вносить их в помещения объекта проверки (его филиала), осуществлять аудиозаписи, фото- и видеосъемку в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
4) проводить беседы с руководителем юридического лица, иным должностным лицом или уполномоченным представителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем по вопросам, относящимся к предмету проверки, давать разъяснения и рекомендации по осуществлению лицензируемого вида деятельности.
13.При проведении проверки должностные лица министерства не вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям министерства;
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
4) отбирать образцы продукции для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов и методами их исследований, испытаний, измерений или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
6) превышать установленные сроки проведения проверки;
7) осуществлять выдачу лицензиатам (соискателям лицензии) предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.
14.Должностные лица министерства при проведении проверки обязаны:
1) проводить проверку на основании приказа министра о ее проведении в соответствии с ее назначением;
2) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;
3) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа министра о проведении проверки и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", копии документа о согласовании проведения проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя;
5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;
8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, безопасности государства, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
9) соблюдать сроки проведения проверки, установленные пунктами 23, 24 Административного регламента;
10) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
11) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, гражданами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями Административного регламента;
13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.
Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются
мероприятия по лицензионному контролю
15.Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от должностных лиц министерства информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц министерства;
4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц министерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) осуществлять иные права, предусмотренные законодательством Российской Федерации.
12.Руководитель юридического лица, индивидуальный предприниматель при проведении проверки обязаны:
1) обеспечивать при проведении проверок свое присутствие или уполномоченных представителей;
2) предоставлять должностным лицам министерства и участвующим в проверке экспертам, представителям экспертных организаций документы и материалы, а также устные и письменные объяснения по вопросам, связанным с целями, задачами и предметом проверки;
3) обеспечивать доступ проводящих выездную проверку должностных лиц министерства и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые здания, строения и помещения организации, к используемому оборудованию, иной технике, перевозимым грузам;
4) вести журнал учета проверок по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России N 141;
5) выполнять иные обязанности, предусмотренные законодательством Российской Федерации.
Описание результата исполнения государственной функции
16.Конечным результатом исполнения государственной функции является:
1) выявление и пресечение нарушений лицензиатами лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности путем применения мер, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
2) установление возможности осуществления соискателем лицензии лицензируемого вида деятельности или установление возможности лицензиата выполнять новые виды работ, оказывать новые виды услуг, составляющие лицензируемый вид деятельности, осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу, не указанному в лицензии.
17.Исполнение административных процедур, предусмотренных настоящим Административным регламентом, завершается:
1) составлением акта проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности;
2) принятием мер реагирования, указанных в пункте 64 Административного регламента, в случае выявления нарушений лицензиатом лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида деятельности;
3) составлением акта проверки о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям с целью установления возможности осуществления лицензируемого вида деятельности.
II.Требования к порядку исполнения государственной функции